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酒精(乙醇)

2018.04.04
不同浓度的酒精用途是不同的。如95%的酒精常在医院用于擦拭紫外线灯;70%-75%的酒精用于皮肤、医疗器械的消毒;40%-50%的酒精可用来按摩预防褥疮;25%-50%的酒精用于物理退热等。但在日常生活中,许多百姓并不了解这些,在使用过程中难免会带来一些身体上的伤害。

  但是酒精在医药领域的应用不仅限于此。医药酒精的多重身份不仅让老百姓感到困惑,也让众多药品监管部门、生产及使用单位感到无所适从。

  多变的身份与不变的困惑

  酒精的化学名称为乙醇。《中国药典》(2005版)对乙醇的描述如下:

  本品为无色澄清液体;微有特臭,味灼烈;易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰;热至约78℃即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙mi能任意混溶。本品的相对密度不大于0.8129,相当于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)。取本品1ml,加水5ml与氢氧化钠试液1ml后缓缓滴加碘试液2ml,即发生碘仿的臭气,并生成黄色沉淀。“类别”一项为“消毒防腐药、溶剂”。

  然而,酒精的用途却并非“消毒防腐、溶剂”这么简单。“酒精的分类比较广泛,仅从用途方面就可分为工业酒精、燃料酒精、食用酒精、试剂酒精、医药酒精等。”业内人士介绍,目前在医药领域使用的酒精主要是食用酒精和医药酒精,然而表现在产品上却是五花八门。“有用作卫生消毒剂的、有用作制剂原辅料的、有用作医疗器械的……对监管部门来说,不同的用途意味着不同的监管主体和不同的监管方式,而这又意味着各方执行的标准及各地要求难以统一。”该人士指出。

  那么,这些酒精都有什么样的“身份证”呢?在北京市昌平区回龙观一家药店,看到一瓶医用酒精的批号为“京卫消证字(2006)第0020号”,其执行标准号为“Q/CYJMD001-2007”;一盒酒精棉球的批号为“浙杭食药监械(准)字2008第/640004”,执行标准为YZB/浙杭0295-2008。毋庸置疑,前者是卫生部门审批管理的消毒用品,后者则是药品监管部门审批管理的医疗器械。“对于消毒用酒精,医务人员如何准确配比浓度,患者如何正确使用,均存在一定的盲区。”一位不愿透露姓名的药品监管人员说。

  但是,当乙醇作为药品原料、辅料、溶剂时,又该具有什么样的“身份证”,执行什么样的标准呢?这也是困惑许多药品监管部门的问题。“按理说,既然乙醇有药典标准,而且对一些酊剂如碘酊来说,乙醇在里面起到的作用既可以说是原料又可以说是辅料,那就应该按照药品进行管理。另一方面,在很多中药制剂的提取中,乙醇是作为辅料使用的,在注册审批上也应该遵循辅料管理的原则,执行国家药典标准。”致力于辅料管理研究的四川省药学会秘书长宋民宪如是认为。

  到底如何给药用酒精定性?是按照药品还是辅料进行审批管理?江西省食品药品监管局注册处处长刘晓俊说,在地方标准转国家标准之前,乙醇的批号既有各地省级药品监管部门审批的,也有“国药准字”的。而各省对执行标准的理解也不尽相同,因此造成了一定的混乱。如今,乙醇尚存在少量的“国药准字”批号。“医药领域所用酒精既有药典标准,也有部颁标准;既有卫生部门管理的,也有药监部门管理的;既有地方备案号的辅料,也有‘国药准字号’的药品,还有‘药械准字’的医疗器械,这使得监管部门对医药酒精的把握上确实有些犯难。”刘晓俊说。

  单一的标准与多元的尴尬

  尽管争议一直在持续,但目前多数省份的食品药品监管部门开始按照药用辅料进行管理。但河南省食品药品监管局注册处处长范立表示,由于目前我国药用辅料标准不够健全,给酒精的监管带来了一定的难题。宋民宪对此亦有同感,他说:“同样作为辅料管理,美国有90多个规格的酒精标准,不同浓度的酒精有不同的具体标准,而我国《药典》中却没有这样细化。”

  这一现象带来的最直接问题则是,酒精生产企业品种五花八门,执行标准不一;药品生产企业随意选用,将非药用酒精用于药品生产。

  据了解,目前国内许多酒精生产企业既生产医药酒精,也生产食用酒精及工业酒精,不同的酒精执行标准也不尽相同。如,食用酒精执行标准为GB10343-2002,医药酒精执行《药典》(2005版)。但即使是医药酒精,执行标准也不尽相同。安徽安特生物化学有限公司质量负责人党玉表示,安特生物执行的药用酒精标准为《中国药典》标准,但有些企业执行的是美国药典标准、日本药典标准和欧盟药典标准,甚至企业产品标准。

  乙醇的使用环节又如何呢?以藿香正气水为例,目前全国有200多家企业生产该产品。云南省腾冲制药厂质量负责人邵维在告诉记者,乙醇在藿香正气水的生产过程中起着非常重要的作用,在中药提取过程中它是溶剂(浓度为60%),在制剂成品中它又有一定的含量(浓度为40~50%)。因此,应该使用符合药用标准的乙醇。目前许多企业使用的是食用酒精。“在藿香正气水的生产中,用食用酒精替代乙醇既不影响药效,也没有什么副作用,但生产成本却有所降低。”

  宋民宪指出,单从标准及法规要求方面来讲,藿香正气水生产厂家以食用酒精替代乙醇是说得过去的。“提纯需要的是浓度为60%的乙醇,而我国《药典》并没有细化出这样的标准规格。根据有关规定——有国家标准的辅料必须严格按照标准执行;没有国家标准的遵循适用标准——因此,在保证安全的前提下,厂家是可以使用食用酒精的。”

  “乙醇的作用是将一些有效成分溶出来,国家要求制药用的辅料必须达到药用或药用以上标准。食用酒精标准要求比药用标准更高,其安全性也更强。”康缘药业一位人士这样说。大连理工大学教授孟庆伟也认为,正因为食用酒精可以进入人体,所以用于药品生产也无可厚非。但是两种酒精对药品质量有何影响业内却无定论。“在中药提取过程中,对乙醇的要求与浓度有关。但值得注意的是,目前我国在乙醇用于配制药液方面没有相应标准。”记者为此专门查阅了《中国药典(2005版)》中的碘酊制剂,其处方为“碘20g,碘化钾15g,乙醇500ml,水适量,全量1000ml。”在这里,对乙醇类别同样没有具体要求。

  有专家指出,中药制剂的提取对酒精的要求较高,不符合药用要求的酒精会大大影响中药制剂产品的安全性。事实上,部分企业明知酒精不符合药用要求而使用的现象确实存在,为了降低成本,甚至有些不法企业使用工业酒精。郑州羚锐制药股份有限公司总工程师李莉说,工业酒精绝对不能用于中药制剂的提取。因为工业酒精不仅甲醇、杂醇油含量高,还含有其它有机杂质,如有机酸类、酯类、醛类等成分,这些杂质在中药制剂提取过程中可能会有残留,对人的眼、肝等有不同程度的损害。

  探索的曲折与殷切的期待

  对于乙醇的监管,许多地方药品监管部门都加大了力度。山西省食品药品监管局安监处负责人告诉记者,该省在对乙醇的监管上主要强化两个方面,一是通过日常检查、不定期突击检查等措施强化对乙醇生产企业的监管,要求企业规范生产;二是要求药品生产企业规范原辅料购进渠道,必须从具有相关资质的厂家购买乙醇,按照GMP进行规范生产。

  但监管的困惑依然存在。据了解,某地食品药品监管局拟出台规定,要求在一些中药制剂如黄芩的提取中,企业必须使用药用酒精,以保证产品质量及其稳定性。但规定未出,该局工作人员先在网上论坛开始求教:“请问,我局出台这样的规定是否可行?有无法律依据?”但是没有人回应。由于法律法规不健全,监管部门及企业的困惑仍在继续。怎样解决医药酒精监管中存在的诸多问题,各方仍在不断思考探索。

  宋民宪表示,药品和辅料的标准应该是完整而系统性的。在我国药品标准管理体系内,药品标准5年修订一次,辅料标准却没有及时得以清理和更改。国家应在药品标准行动计划中对辅料也实行分类监管,遵循相应的标准;辅料差异对制剂影响的研究也刻不容缓。“食用酒精用于药品生产,对于药品质量的影响究竟有多大?哪些产品可以代用?哪些产品不能代用?这些目前都没有临床研究数据。”他说。

  多位省级药品监管部门药品注册处处长都表达了这样的观点:酒精究竟是按照药品还是按照辅料进行监管,需要尽快达成一致意见,并在全国范围内进行统一规范;尽快健全完善关于辅料管理的相关法规及标准;对药品生产过程中酒精的使用要求进行明确。

  党认为,自2006年5月“齐二药”事件以来,国内药用酒精市场需求量相对增大,随之而来的是不规范现象增加。因此,相关监管部门应加大监管力度,酒精生产、使用企业亦应该加强自律。另外,建议《药典》对乙醇的标准进行细化,借鉴发达国家的经验,提升我国医药酒精标准。
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